Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specijalist za regulatorne poslove u farmaciji
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Specijalista za regulatorne poslove u farmaciji koji će biti odgovoran za osiguravanje usklađenosti farmaceutskih proizvoda s važećim zakonima i propisima. Ova uloga zahtijeva duboko razumijevanje regulatornih zahtjeva, sposobnost pripreme i podnošenja dokumentacije nadležnim tijelima te praćenje promjena u zakonodavstvu koje utječu na farmaceutsku industriju. Kandidat će surađivati s timovima za razvoj proizvoda, kvalitetu i pravne službe kako bi osigurao da svi proizvodi zadovoljavaju standarde sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete. Također, bit će odgovoran za vođenje evidencije, pripremu izvještaja i sudjelovanje u inspekcijama i revizijama. Idealni kandidat posjeduje analitičke vještine, pažnju prema detaljima i sposobnost rada u dinamičnom okruženju. Ova pozicija je ključna za održavanje povjerenja potrošača i regulatornih tijela te za uspjeh farmaceutskih proizvoda na tržištu.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprema i podnošenje regulatorne dokumentacije za odobrenje lijekova.
- Praćenje i analiza promjena u zakonodavstvu i regulatornim smjernicama.
- Suradnja s internim timovima na usklađivanju proizvoda s propisima.
- Vođenje evidencije i arhiviranje regulatornih dokumenata.
- Sudjelovanje u inspekcijama i revizijama regulatornih tijela.
- Savjetovanje o regulatornim zahtjevima tijekom razvoja proizvoda.
- Priprema izvještaja za nadzorna tijela.
- Osiguravanje usklađenosti marketinških materijala s propisima.
- Praćenje rokova i upravljanje regulatornim procesima.
- Edukacija zaposlenika o regulatornim standardima.
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- Diploma farmacije, kemije ili srodnog područja.
- Iskustvo u regulatornim poslovima u farmaceutskoj industriji.
- Poznavanje nacionalnih i međunarodnih regulatornih propisa.
- Sposobnost analitičkog razmišljanja i rješavanja problema.
- Izvrsne komunikacijske i organizacijske vještine.
- Pažnja prema detaljima i preciznost u radu.
- Sposobnost rada pod pritiskom i upravljanja rokovima.
- Znanje engleskog jezika na visokoj razini.
- Iskustvo u pripremi regulatorne dokumentacije.
- Poznavanje rada s regulatornim bazama podataka.
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koje regulatorne propise ste najčešće koristili u prethodnom radu?
- Kako pristupate pripremi dokumentacije za odobrenje lijeka?
- Kako pratite promjene u zakonodavstvu i kako ih implementirate?
- Možete li opisati iskustvo suradnje s nadzornim tijelima?
- Kako osiguravate usklađenost marketinških materijala s propisima?
- Kako upravljate rokovima u regulatornim procesima?
- Koje su ključne vještine za uspjeh u ovoj ulozi?
- Kako pristupate edukaciji kolega o regulatornim zahtjevima?
- Imate li iskustva s međunarodnim regulatornim tijelima?
- Kako rješavate nesuglasice unutar tima vezane uz regulatorne zahtjeve?
